16/10181 - Indkøb af konsulentassistance til gennemførsel af lægemiddelregistering til EMA
Kære alle,
Statens Serum Institut har nu udarbejdet udbudsmateriale til indkøb af konsulentassistance til gennemførsel af lægemiddelregistering via EMA.
Opgaven omhandler forberedelse og sammenstilling af fuld registeringfil i compliance med gældende EU-lovgivning og guidelnes i forhold til e-CTD specifikationer (f.eks. Notice to applicants vol. 2B, ICH M" eCTD specifikation, EU Module 2 specifikationer og andet relevant i forhold til ICH og EU-guidelines) for indgivelse til EMA (centraliseret procedure) genem EMA eSubmission Gateway eller WebClient og aktiviteter til at understøtte indlevering og ansøgning (pre-submission meeting, PIP Compliance chef, Q&A m.m.).
Der kan til opgaven tilkomme optioner i form af besvarelse af modulerne 1.8, 2.3 og 3.
Materiale er nu tilgængeligt via eu-supply sag 151932. Husk at spørgsmål til materialet skal stilles via spørgsmål-og-svar modul i eu-supply og ikke besked modul.
Vi ser frem til en god proces og glæder os til at modtage Jeres tilbud.
Med venlig hilsen
Anja Nielsen
Udbudskonsulent
Koncernindkøb
T (direkte) 3268 3766 | E (mailto:aee@ssi.dk) | B 45/301 | W (http://www.ssi.dk/)
Adresse: Artillerivej 5 | 2300 København S